Giám sát nhiệt độ và độ ẩm trong bảo quản dược phẩm

Việc giám sát nhiệt độ và độ ẩm trong bảo quản dược phẩm (dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng) rất quan trọng để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm. Nếu bạn đang cần một thiết bị lý tưởng để ghi lại và theo dõi sự thay đổi nhiệt độ trong chuỗi lạnh thuốc lâm sàng thì hãy tham khảo bài viết sau đây nhé!

Dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng là gì?

Dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng (clinical drug supply chain) là một hệ thống được thiết kế để quản lý và cung cấp các loại thuốc, sản phẩm y tế từ nhà sản xuất đến các điểm thử nghiệm lâm sàng (clinical trials). Thử nghiệm lâm sàng là phần quan trọng trong quá trình phát triển và kiểm tra hiệu quả và an toàn của các loại thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế mới.

Dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng đảm bảo rằng các loại thuốc và sản phẩm y tế cần thiết cho thử nghiệm lâm sàng được vận chuyển, bảo quản và cung cấp đúng cách để đảm bảo tính ổn định và an toàn của chúng trong suốt quá trình thử nghiệm.

Các yếu tố quan trọng trong dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng

– Bảo quản nhiệt độ: Các loại thuốc và sản phẩm y tế thường yêu cầu nhiệt độ lưu trữ và vận chuyển cụ thể để đảm bảo tính ổn định. Dây chuyền lạnh phải đảm bảo rằng nhiệt độ được kiểm soát chặt chẽ để tránh biến dạng hoặc suy giảm chất lượng của sản phẩm.

– Ghi nhận dữ liệu và theo dõi: Hệ thống theo dõi và ghi nhận dữ liệu đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được kiểm soát và đúng cách. Bất kỳ biến đổi nào cũng được phát hiện và xử lý kịp thời.

– Bảo mật và quản lý rủi ro: Dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng đảm bảo tính bảo mật của các loại thuốc và sản phẩm y tế quan trọng trong suốt quá trình vận chuyển và lưu trữ. Nó cũng quản lý rủi ro và sẵn sàng ứng phó với các tình huống khẩn cấp như mất thuốc hoặc hỏng hóc.

– Tuân thủ quy định và tiêu chuẩn: Các dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến vận chuyển, bảo quản, cung cấp sản phẩm y tế. Các sản phẩm cần phân phối đến đúng thời gian và địa điểm cần thiết để phục vụ cho quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Phạm vi nhiệt độ bảo quản dược phẩm là bao nhiêu?

Mỗi loại thuốc đều có điều kiện bảo quản được khuyến nghị. Nên sử dụng các điều kiện và phạm vi nhiệt độ bảo quản cụ thể. Việc tuân thủ điều này đảm bảo chất lượng của chúng và mang lại hiệu quả như mong đợi. Sau đây là phạm vi nhiệt độ cụ thể để bảo quản cho một số loạt thuốc:

– Thuốc không để trong tủ lạnh: Nhiệt độ phòng xung quanh được bảo quản trong khoảng 10°C đến 25°C. Thường được dán nhãn giữ ở nhiệt độ dưới 25°C, mặc dù một số có thể ổn định ở nhiệt độ lên tới 30°C.

– Thuốc đông lạnh, bao gồm cả vắc xin: Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C để duy trì hiệu quả. Cần phải kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt, bất kỳ vi phạm nào trong dây chuyền lạnh đều có thể dẫn đến việc loại bỏ dược phẩm.

– Nhiệt độ đông lạnh từ -10°C đến -25°C. Cần thiết đối với các loại thuốc và vắc xin cụ thể như Zoster, Varicella hoặc MMR.

Tầm quan trọng của việc giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho dây chuyền lạnh thuốc lâm sàng

Theo dõi và giám sát nhiệt độ trong bảo quản dược phẩm là một phần quan trọng của quá trình sản xuất, vận chuyển và lưu trữ dược phẩm. Nó đảm bảo tính an toàn, hiệu suất và chất lượng của các sản phẩm y tế này và đóng vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

– Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm

Việc bảo quản ở nhiệt độ không đúng cách có thể có những ảnh hưởng khác nhau đến thuốc và các sản phẩm bảo quản. Nếu nhiệt độ trong phòng bảo quản quá cao hoặc quá thấp (chỉ cần chênh vài độ C) cũng sẽ làm ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học, làm thay đổi tính chất vật lý của chúng. Trường hợp xấu nhất nó có thể làm thay đổi tính chất vật lý của thuốc, gây hậu quả nguy hiểm khi dùng cho bệnh nhân.

– Giúp quá trình vận chuyển dược phẩm được bảo đảm

Thời điểm quan trọng đối với các sản phẩm dược phẩm là khi vận chuyển đến điểm đến. Trong quá trình vận chuyển, chúng có thể ở trong một môi trường không thể đoán trước và không được kiểm soát. Hậu cần được kiểm soát nhiệt độ rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm và giảm thiểu hư hỏng.

Vậy nên cần phải theo dõi và duy trì nhiệt độ đúng để đảm bảo dược phẩm luôn đạt hiệu suất tối ưu nhất. Như vậy sẽ giúp tránh được việc hư hỏng, thất thoát nguyên liệu và sản phẩm không mong muốn.

– Đảm bảo tuân thủ đúng theo quy định và tiêu chuẩn

Cơ quan quản lý y tế quốc gia và quốc tế đã đặt ra các quy định, tiêu chuẩn cụ thể về nhiệt độ lưu trữ và vận chuyển dược phẩm. Do đó, cần theo dõi nhiệt độ trong quá trình bảo quản dược phẩm thường xuyên đúng luật để tránh các vi phạm bị xử lý nghiêm.

– Bảo vệ danh tiếng và niềm tin của thương hiệu

Sự thất bại trong việc duy trì nhiệt độ đúng có thể gây ra các vấn đề về chất lượng và an toàn của dược phẩm. Điều này có thể ảnh hưởng đến danh tiếng và niềm tin của thương hiệu trong mắt khách hàng và cơ quan quản lý.

– Phục vụ cho thử nghiệm lâm sàng

Trong các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt trong việc kiểm tra hiệu quả và an toàn của các loại dược phẩm mới, việc theo dõi nhiệt độ là quan trọng để đảm bảo tính chất lượng và đáng tin cậy của dược phẩm.

Giải pháp giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho bảo quản dược phẩm

Bạn có thể sử dụng bộ ghi dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm Elitech LogEt-1TH. Đây là thiết bị ghi dữ liệu nhiệt độ dùng một lần cho vắc xin và dược phẩm được rất nhiều đơn vị chọn sử dụng và đánh giá rất tốt. Sản phẩm được sản xuất bởi thưởng hiệu Elitech đến từ Mỹ, đáp ứng các tiêu chuẩn cao của châu Âu.

Những đặc trưng nổi bật trên nhiệt ẩm kế tự ghi Elitech LogEt 1 TH

Elitech LogEt 1 TH có thiết kế nhỏ nhẹ, không thấm nước, lý tưởng để theo dõi và ghi lại nhiệt độ của hàng hóa trong quá trình vận chuyển và bảo quản trong dây chuyền lạnh. Dữ liệu có thể được đọc mà không cần bất kỳ sự trợ giúp nào của phần mềm, tối đa 16.000 điểm ghi. Dữ liệu đọc có thể được tạo tự động bằng định dạng PDF.

Dòng sản phẩm này có model LogEt 1/TH/Bio cung cấp nhiều tùy chọn linh hoạt hơn cho nhiều ứng dụng khác nhau vì LogEt 1 hỗ trợ ghi nhiệt độ, LogEt 1 TH hỗ trợ ghi nhiệt độ và độ ẩm và LogEt 1 Bio hỗ trợ ghi nhiệt độ với yêu cầu độ chính xác cao.

Trước khi sử dụng, khách hàng có thể cấu hình bộ ghi thông qua phần mềm ElitechLog hoặc trang web cấu hình trực tuyến và cấu hình các thông số bảo vệ bằng mật khẩu để duy trì sự an toàn cho dữ liệu. Tuổi thọ pin lên tới 180 ngày, thời hạn sử dụng lên tới 2 năm.

Thông số kỹ thuật

• Tùy chọn ghi: Phạm vi nhiệt độ sử dụng một lần từ -30°C đến 70°C
• Phạm vi độ ẩm: 0-100% RH
• Độ chính xác nhiệt độ: ±0,3°C(-20°C/+40°C); ±0,5°C (phạm vi khác)
• Độ chính xác về độ ẩm: ±3%RH (25°C ,20% RH đến 80% RH), ±5% RH (phạm vi khác)
• Độ phân giải: 0,1°C, 0,1% RH
• Dung lượng lưu trữ dữ liệu: 16.000 giá trị đọc
• Tuổi thọ/Pin: Nút 2 năm/CR2450
• Khoảng thời gian ghi ô: 12 phút (tiêu chuẩn, khác theo yêu cầu)
• Thời lượng ghi: lên tới 120 ngày (tiêu chuẩn, khác theo yêu cầu)
• Có thể lập trình lại: Với phần mềm Elitech Win hoặc MAC miễn phí
• Chế độ khởi động: Nút hoặc phần mềm
• Chế độ dừng: Nút, phần mềm hoặc dừng khi hoàn toàn
• Lớp bảo vệ: Không
• Chứng nhận: WHO, FDA EN12830, CE, RoHS

Máy ghi dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm Elitech LogEt-1TH đảm bảo cung cấp kiến ​​thức chính xác về nhiệt độ theo thời gian thực. Cho phép bạn tự tin vào chất lượng và độ an toàn của thuốc. Nếu bạn có nhu cầu mua hàng, hãy liên hệ với TKTECH để được tư vấn chi tiết và báo giá tốt nhất ngay nhé! Cam kết hàng chính hãng 100%, đầy đủ giấy tờ xuất xứ rõ ràng.