Kho GSP là gì? Tiêu chuẩn và điều kiện kho chứa hàng GSP

Đối với các doanh nghiệp dược phẩm, kho GSP được biết đến là hệ thống kho lạnh đạt theo tiêu chuẩn Quốc tế GSP giúp đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, vacxin… Vậy GSP là gì? Tiêu chuẩn của một kho chứa hàng GSP bao gồm những yếu tố nào? Cùng bài viết này tìm hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này để có thể thiết kế, xây dựng và vận hành kho lạnh chứa hàng GPS đúng quy định và đạt hiệu quả tốt nhất nhé!

Khái niệm GSP là gì?

GSP là viết tắt của cụm từ “Good Storage Practices”, được hiểu là thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là gì?

Nó bao gồm tổng hợp bộ nguyên tắc, hướng dẫn, biện pháp bảo quản thuốc… tính từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển cho tới khâu phân phối đến người tiêu dùng. Tiêu chuẩn GSP này hướng tới đảm bảo chất lượng của thuốc và an toàn tiêu dùng. Nó yêu cầu sự ổn định trong quá trình lưu trữ, phân phối thông qua việc giám sát kỹ càng trong suốt quá trình.

Nguyên tắc GSP trong ngành dược

Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành Thông tư 26/2018/TT-BYT quy định về kho chứa hàng GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh phù hợp theo thực trạng doanh nghiệp. Các yêu cầu có thể được tùy chỉnh đối với các đơn vị áp dụng khác nhau nhưng vẫn cần đảm bảo chất lượng thuốc theo quy định. Bao gồm: Nhân sự, Nhà xưởng – Trang thiết bị, Bảo quản thuốc, Nhập hàng, Cấp phát, Hồ sơ tài liệu và Thuốc trả về – Thuốc bị thu hồi.

Vậy kho GSP là gì?

Kho chứa hàng GSP là kho lưu trữ đáp ứng được các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y Tế. Ngoài các doanh nghiệp dược phẩm thì bệnh viện cũng là nơi cần thực hành bảo quản thuốc. Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP là kho thuốc của các cơ sở y tế, khám chữa bệnh và bệnh viện đáp ứng được các tiêu chuẩn GSP theo yêu cầu của bộ Y Tế.

Điều kiện của kho chứa hàng đạt tiêu chuẩn GSP bao gồm những gì?

Một kho hàng được đánh giá đạt GSP cần phải đáp ứng rất nhiều tiêu chuẩn khác nhau. Từ nhân sự, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sử dụng… Theo thông tư số 36/2018/TT-BYT thì tiêu chuẩn GSP áp dụng cho các đơn vị xây dựng kho bảo quản thuốc, vacxin, nguyên liệu làm thuốc trong ngành Dược phẩm được quy định như sau:

Thiết kế kho hàng chuẩn GSP

Trước khi tiến hành thiết kế kho hàng làm sao để đạt tiêu chuẩn và điều kiện kho GSP, bạn cần chú ý lựa chọn địa điểm xây dựng phù hợp. Cần xây dựng kho chứa hàng theo quy định của pháp luật: đặt tại những khu vực cách biệt, xa khu dân cư, nhà ở và các kho hàng khác.

Nên chọn kho có địa chỉ cụ thể rõ ràng và hệ thống cơ sở vật chất – hạ tầng đầy đủ. Bao gồm: có hệ thống điện, hệ thống PCCC, đường giao thông dễ dàng di chuyển… Như vậy sẽ đảm bảo cho quy trình vận chuyển khâu nhập kho và xuất hàng được nhanh chóng.

Ngoài ra, nhà kho cần phải được xây dựng kiên cố, xây cao ráo, an toàn và tránh những nơi ẩm ướt. Lưu ý thêm về hệ thống thoát nước của nhà kho cũng như khu vực xung quanh phải đảm bảo thông thoáng, không bị ngập úng khi mưa bão, triều cường.

Về diện tích kho hàng

Một tiêu chuẩn kho chứa hàng nữa đó là phải có diện tích rộng rãi, quy mô đáp ứng đủ cho nhu cầu bảo quản thuốc, dược liệu, vacxin… Với diện tích rộng rãi sẽ giúp cho các công việc như đóng gói, bảo quản, xuất nhập hàng hóa nhanh hơn, thuận tiện hơn. Nếu bạn muốn bảo quản dược liệu, nhập khẩu thuốc thì kho GSP cần phải lớn hơn 500m2, dung tích lớn hơn 1500m3.

Về thiết kế kho hàng

Tiếp đến, kho hàng cần được thiết kế sao cho đảm bảo được các chức năng bảo quản thuốc, không bị ảnh hưởng bởi môi trường. Tiêu chuẩn của kho chứa hàng GSP là được xây dựng có vỏ cách nhiệt, độ bền cao và chắc chắn. Các bộ phận như tường, sàn, trần của nhà kho cũng cần được thiết kế đúng quy định cho khả năng cách nhiệt tốt, chống cháy hiệu quả. Bên cạnh đó, kho hàng cần phải thiết kế hệ thống điện đạt chuẩn an toàn, chống chập điện với nguy cơ dễ gây cháy nổ.

Tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm của kho GSP như thế nào

Nhiệt độ và độ ẩm là các yếu tố quan trọng nhất của kho GSP để có thể bảo quản thuốc, các loại dược liệu giữ nguyên được tính chất của nó. Chính vì vậy, kho chứa hàng đạt tiêu chuẩn GSP cần phải cung cấp nhiệt độ, độ ẩm đúng theo điều kiện của Tổ chức Y tế thế giới đề ra.

Theo đó, mức nhiệt độ thường theo tiêu chuẩn GSP sẽ dao động trong khoảng từ 15 – 25 °C. Trong khi đó, mức độ ẩm sẽ không vượt quá 70%. Dưới đây là các mức nhiệt độ bảo quản thuốc của từng nhà kho cụ thể:

– Kho mát bảo quản thuốc có mức nhiệt độ từ 8 – 15 ℃

– Kho lạnh bảo quản thuốc có mức nhiệt độ dưới 8 ℃

– Kho đông lạnh theo tiêu chuẩn GSP để bảo quản thuốc có nhiệt độ không cao hơn -10 ℃.

Trang thiết bị trong kho hàng GSP

Kho chứa hàng đạt tiêu chuẩn GSP cần phải được lắp đặt các trang thiết bị hiện đại và vận hành hiệu quả nhất. Bao gồm:

Nhiệt ẩm kế theo dõi nhiệt độ, độ ẩm

Đầu tiên, kho lạnh bảo quản cần đạt tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm thì phải sử dụng nhiệt ẩm kế để theo dõi mức nhiệt độ. Nhờ vậy người quản lý mới có thể nắm được mức nhiệt độ, độ ẩm của kho để có các điều chỉnh giúp đảm bảo nền nhiệt luôn ở trong phạm vi tốt nhất.

Hiện nay, bạn có thể lựa chọn sử dụng nhiều loại máy đo nhiệt độ hoặc máy đo độ ẩm khác nhau để theo dõi cho từng môi trường nhất định. Tuy nhiên, nhiệt ẩm kế tự ghi là thiết bị được đánh giá cao nhất, phù hợp nhất vì nó có thể đo nhiệt độ, độ ẩm tự ghi lại dữ liệu. Bên cạnh đó, thiết bị này có có các tính năng cảnh báo vượt ngưỡng, truyền dữ liệu đo được sang máy tính vô cùng tiện lợi.

Vậy nên bạn cũng hãy chọn cho mình loại nhiệt ẩm kế tự ghi phù hợp để sử dụng cho các kho lạnh GSP như: Elitech GSP-6, Extech RHT20, Testo 174H…

Hệ thống điều hòa không khí và gió

Kho GSP luôn cần phải có hệ thống máy lạnh để tạo mức nhiệt độ phù hợp cho việc bảo quản thuốc. Do đó, cần trang bị hệ thống thông gió để đảm bảo kho hàng luôn thông thoáng, không bị bí bách hay ẩm ướt làm ảnh hưởng tới sản phẩm.

Hệ thống chiếu sáng

Cũng như những khu vực khác thì mỗi kho lạnh cần được lắp đặt hệ thống chiếu sáng để cung cấp ánh sáng cho toàn bộ nhà kho. Lưu ý là phải lắp đặt chắc chắn, chọn loại bóng đèn cung cấp ánh sáng ổn định và tiết kiệm điện năng hiệu quả.

Hệ thống phòng cháy cho kho GSP

Cả phần trong và phần ngoài của kho lạnh đều cần phải lắp đặt hệ thống phòng cháy với chuông cảnh báo. Bên cạnh đó, nhân viên quản lý kho cần được đào tạo, hướng dẫn cách sử dụng hệ thống này để có thể chủ động khắc phục các sự cố nhỏ. Một số đồ dùng phòng cháy chữa cháy cần thiết cho kho lạnh như: bình chữa cháy, hệ thống chữa cháy tự động, vòi phun, hệ thống nước sẵn sàng, thùng cát…

Các thiết bị khác cần thiết trong tiêu chuẩn kho GSP

Bên cạnh các trang thiết bị trên thì tiêu chuẩn và điều kiện của kho chứa hàng GSP cần phải được trang bị thêm đầy đủ các thiết bị khác như: quạt thông gió, xe chờ hàng, đèn báo, chuông báo, camera an ninh.

Nhà kho cần lắp đặt các loại đè có khả năng chống nổ. Riêng hệ thống công tắc điều khiển phải lắp đặt bên ngoài để đảm bảo sự an toàn.

Hệ thống máy tính kết nối internet

Mỗi kho lạnh cần có hệ thống máy tính được kết nối internet giúp thực hiện việc quản lý, kiểm kê, giám sát nhập/xuất hàng tạo kho. Đồng thời, nhiệt ẩm kế tự ghi sẽ xuất dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm qua máy tính này dễ dàng để theo dõi mức nhiệt nhanh chóng. Ngoài ra, bạn cũng cần chú ý thực hiện các yếu tố khác để kho hàng đạt chuẩn GSP như: đào tạo nhân sự bài bản, vận chuyển hàng hóa xuất kho/nhập kho đúng quy định.

Trên đây là những thông tin cơ bản quan trọng về các tiêu chuẩn của kho chứa hàng GSP. Hy vọng qua đây bạn đọc đã hiểu rõ về các quy định trong thiết kế và sử dụng trang thiết bị phù hợp, tốt nhất cho kho GSP của mình. Nếu có nhu cần mua máy đo nhiệt độ, nhiệt ẩm kế tự ghi thì hãy liên hệ TKTECH để được hỗ trợ tư vấn và mua hàng chính hãng với nhiều ưu đãi hấp dẫn nhé!